送审文件清单
2017-06-21 阅读量:7272
送审文件清单
 
初始审查申请
  • 初始审查申请(申请者签名并注明日期)
  • 研究者:研究经济利益声明
  • 临床研究方案(注明版本号/版本日期)
  • 知情同意书(注明版本号/版本日期)
  • 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
  • 病例报告表
  • 研究者手册
  • 主要研究者专业履历
  • 组长单位伦理委员会批件
  • 国家食品药品监督管理局临床研究批件
  • 试验药物的合格检验报告
  • 保险合同
  • 其他
 
修正案审查申请
  • 修正案审查申请
  • 临床研究方案修正说明页
  • 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)
  • 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
  • 修正的招募材料(注明版本号/版本日期)
  • 其他
 
研究进展报告
  • 研究进展报告
  • 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告
  • 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件
  • 其他
严重不良事件报告
  • 严重不良事件报告
  • 其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见
  • 违背方案报告
  • 违背方案报告
 
暂停/终止研究报告
  • 暂停/终止研究报告
  • 研究总结报告
 
 
研究完成报告
  • 研究完成报告
 
     
复审申请
  • 复审申请
  • 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)
  • 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
  • 修正的招募材料(注明版本号/版本日期)
  • 其他