送审文件清单
初始审查申请
- 初始审查申请（申请者签名并注明日期）
- 研究者：研究经济利益声明
- 临床研究方案（注明版本号/版本日期）
- 知情同意书（注明版本号/版本日期）
- 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
- 病例报告表
- 研究者手册
- 主要研究者专业履历
- 组长单位伦理委员会批件
- 国家食品药品监督管理局临床研究批件
- 试验药物的合格检验报告
- 保险合同
- 其他
修正案审查申请
- 修正案审查申请
- 临床研究方案修正说明页
- 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
- 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
- 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
- 其他
研究进展报告
- 研究进展报告
- 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告
- 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件
- 其他
严重不良事件报告
- 严重不良事件报告
- 其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见
- 违背方案报告
- 违背方案报告
暂停/终止研究报告
- 暂停/终止研究报告
- 研究总结报告
研究完成报告
- 研究完成报告
复审申请
- 复审申请
- 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
- 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
- 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
- 其他